PTL服务简介

 

FDA

Registered

 

美国食品和药品

 

 

管理局注册

cGMP

 

现行良好生产规范

 

​美国独立实验室委员

高质量奖

 

(American Council

 

Independent Labs

 

seal of excellence

in 15/16 and 16/17)

 

DEA

Certified

美国药品强制

 

管理局认证

 

ATF

持有美国酒精、

 

烟草与火器

 

管理局许可证

服务范围

PHARMACEUTICAL TESTING SERVICES 医药检测服务

最令人振奋的工作之一是采用医药测试来支持药品的开发。作为一家正规的cGMP签约服务实验室,PTL与医药科学家合作识别各种粉状、固体类和液体类医药原料和辅料的主要物理特征。以多年测试医药产品的经验,我们的专业人员为每位客户设计特定的测试方法对粒径、粒子形状、表面面积、孔容积、热学性能、粉体流动性和电动电位等进行分析。

 

FOOD AND BEVERAGE TESTING 食品和饮料检测

PTL为食品和饮料业提供严格细致的咨询服务。要确保食品和饮料成品的质量,制造商要识别并控制粒径分布,还有其他食物粉末和乳剂的物理特性。如外观、味道、“口感”、加工和处理等因素,都会受到产品物理特性如粒径、粒子形状、表面面积、热性能、粉末流动性和乳剂的电动电位的影响。

ENVIRONMENTAL TESTING SERVICES 环境检测服务

颗粒大小和浓度以及其它物理特性分析,在许多环境保护工作中具有关键作用。环境监管部门要求严格遵守各类标准和排放规则。物理测试样本的参数,如颗粒大小和浓度,能够让过程控制工程师了解排放处理系统的运行效果和标准。许多行业都需要监控废气废水排放中的颗粒含量。PTL测试为这个监控过程提供有效的检测数据。通过分析样本过滤前后的粒度和浓度来评价过滤器效率是许多客户已认可的方法。PM10值、可入肺颗粒物PM2.5值、总悬浮物浓度、pH、传导性和粒径分布情况只是监管部门和过程控制工程师常用的参考因素。自成立以来,PTL一直致力于在以上方面提供精确可靠的测试。

BEAUTY / COSMETICS TESTING美容/化妆品检测

PTL对检测各类化妆品、护肤品、香水和个人美容品样品具有丰富经验。不论您的公司是需要第三方验证、常规质量控制确认、稳定性研究或是一次性检测,PTL为你提供所需的服务。检测项目包括:成品中的化妆品增强剂(例如闪光颗粒)的大小和形状,喷嘴/雾化喷嘴的滴液大小,面霜/乳液中乳剂的粒径。粉状化妆品的粒径在很大程度上影响着化妆品的流动和覆盖,会直接影响化妆品的外观和用户的皮肤。

 

MEDICAL DEVICES 医疗器械

生物医学植入技术和设备的发展一直给物理测试领域带来新的挑战。粒径分布、表面面积和孔隙率的测量数据对生物医学研究者至关重要。PTL能与每个客户共同设计项目,为客户提供所需的信息,并控制研究成本。

 

膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS

根据美国食品及药物管理局的最终法规,膳食补充剂要符合现行药品生产管理规范(cGMPs),PTL能为各类膳食补充剂生产商提供cGMPs各项服务。PTL从1994年起就持有FDA(美国食品及药物管理局)的注册许可证并每两年通过FDA的严格检查。

PTL符合美国联邦法规食品和药品(CFR第21篇的210条和211条)和cGMP(现行药品生产管理)规定的规范实验室。美国酒精、烟草与火器管理局(ATF)颁发的许可证有分析焰火药剂的资质并在伊利诺伊州自然资源部注册(IL DNR)。

粒度分布分析是用来判断和报告某材料特有的颗粒大小和物质代表一种测量分析方式。颗粒的大小和分布可以采用不同的方式和技术进行分析,每种技术会应样品的特性和所存在问题各有利弊。检出限、粒子大小范围、样品介绍、样品浓度、溶解性、颗粒形状等等是许多影响选择技术的因素。依据样本特性会涉及不同问题,不同技术的选择会有不同的粒度分析结果。了解和控制所用材料中主要颗粒和/或附属品的大小分布对科研、产品开发、加工,处理,包装、质量控制方面有至关重要的作用。许多国际标准组织和国家管理机构已经对粒径分布颁布了现行指导文件和/或规格要求,这表明此类检测具有重要性。为确保用合适的设备来分析每个样品,PTL拥有多种粒径检测仪器。大至几毫米,小至几纳米,无论微粒的大小以及颗粒浓度,我们都能够检测。就PTL多年协助世界领先企业达到美国FDA和国际检测标准的丰富经验,我们能为你提供信得过的第三方的最精确的粒径分布技术分析与测试。

 

粒径分布测定在很多产业里广泛用于监测、控制和调查材料的特性。请参看PTL英文的菜单链接,以此获取更多关于PTL提供的单项粒径分析的测试技术信息。

方法开发和确认 Method Development and Validation

METHOD DEVELOPMENT方法的开发

方法开发的第一步是选择最合适的分析技术。分析的结果取决于团队的分析技术和经验,样品参数的评估及参数有效性的鉴别,仪器设备及配属,分析方式与标准,以及最终的测试方案。我们的团队会设计定制的测试方案,来评估影响结果的多种因素及其潜在影响。我们多年的经验,会更精确的掌握关键因素,以保证测试方法的精确度和产生最小化的偏差。我们为客户提供详尽的方法开发报告,其中包括了所有最初进行的评估、相应的结果、统计汇总,以及最终形成的测试方案。

 

METHOD VALIDATION方法的确认

PTL的测试方案遵循ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)、USP(美国药典委员会)、FDA(美国食品药品监督管理局)制定的指导原则。PTL将根据您具体的质量要求来定制测试方案。测试完成后,PTL提供给您一份详尽的确认报告,其中不仅包括了确认数据和统计汇总,还包括了最终确认过的方法。

METHOD TRANSFER方法的转移 

不管您的公司需要对项目完全的监管--包括方案的设计产生、测试、报告的生成,还是根据您提供的方案仅仅执行分析测试,PTL能参与和协助其中的任何环节。方法转移的整个过程中,PTL将努力确保您的质量要求得到满足。

 

METHOD VERIFICATION方法验证

根据USP的指导原则为我们的客户提供方法验证服务。PTL提供完整的验证套餐,包括方案开发、样品分析和详尽的报告。

粉末流动性测试 Powder Flowability

一种粉体的流动特性既与其材料本身的物理性质,又与操作系统的特定处理条件直接相关。因此,对于这样的一个复杂系统,以往采用的描述粉体流动的“单个数字”可能并不适用,或者不能提供足够的信息。影响粉体如何流动的物理性质包括有:particle size 粒径、size distribution 粒度分布、shape 形状、surface area 表面积、density 密度等。任何操作过粉体的人均了解,当其从一个环境转移到另一个环境中后,其流动特性易于改变。加工、 操作或者运输时的环境条件,包括温度、湿度、静电电荷和时间,会严重影响粉体流动。正是因为这些原因,应该使用多个测试条件分析粉体在某一给定处理环境中的流动方式。PTL有能力对客户的材料做这些因素的评估。

 

在一个典型的粉体流动性研究中,材料经过测试后,结果以图形和数值的形式进行报告。结果提供了包括在三种不同的颗粒堆积状态时粉体的流动特性:松散堆积(掺气堆积,Aerated)、自然堆积(Conditioned)、紧密堆积(Consolidated)

 

这样,研究提供的深入分析考虑到了不同处理环境下粉体的流动。具体的测试包括:

  1. 稳定性(相同叶片速率下流动能量的重复性如何?)

  2. 流动速率的变化(降低叶片速率后流动能量如何变化?)

  3. 曝气与脱气(流动能量如何随着通过粉床的空气速度的变化而改变?)

  4. 致密性(轻拍和直接加压形成的紧密堆积状态之间的比较结果如何?)

  5. 透气性(空气穿过粉体的难易程度如何?)

  6. 压缩性(当施加一个向下的压力时,容积密度如何变化)

 

除了上述典型的粉体流动性的研究,还有以下测试,例如从料斗或者筒仓内流出等等:

 

剪切盒实验(需要多少能量来使得处于紧密状态或者加压状态的粉体流动?) Wall Friction Testing (How does flow energy change when different polished metal surfaces are in contact with the powder?)

壁面摩擦实验(当粉体与不同的抛光金属表面接触时流动能量如何变化?)

 富瑞曼(Freeman)FT4 粉体流变仪的多功能性在制药、汽车、水泥、 化妆品和其他业界的众多客户中都被证明有用。请联系我们来进一步了解FT4 粉体流变仪如何能够帮助提供粉体处理问题的其他解决方案。请记住,影响流动性的物理性质,例如颗粒大小、 形状、 表面积和密度,都可以与粉体流动性研究同时在PTL进行分析。

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TESTIMONIALS

“[We are] very impressed with [PTL’s] technical expertise and customer support. Outstanding lab!”

PTL的技术专长和客户服务给我们留下了深刻的印象。杰出的实验室!

 

“[PTL has] great customer service and technical expertise before, during, and after analysis.”  

PTL的客户服务和技术专长在分析之前,期间和之后都是非常棒的。

“[PTL is an] excellent resource to assist our complex particle sizing problems.” 

PTL是协助我们分析复杂颗粒大小问题的好资源。

“All staff worked with [at PTL] were very knowledgeable and clearly customer oriented.

They were both cost conscious and concerned about getting the right analysis for me.”

PTL的所有员工对专业都非常熟悉并尽心于顾客导向。他们都是有意识的协助我们取得最正确的分析。

“Working with Particle Technology Labs is always a great experience because of their expertise in particle analysis and dedication to customer service. The chemists at PTL excel at working with clients to understand analysis requirements, and to deliver timely results.”

我们一直与颗粒技术实验室有很好的合作经验,因为他们出色的专业技术和客户至上的服务。在PTL的化学家擅长了解客户的分析需求,并提供及时的结果。

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